原創天然藥物“桑枝總生物堿”Ⅳ期臨床研究全面啟動
添加時間:
2021-11-29
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原創天然藥物“桑枝總生物堿”Ⅳ期臨床研究全面啟動

2021年11月12日,“降血糖原創天然藥物”桑枝總生物堿片Ⅳ期研究啟動會順利召開,會議由賈偉平教授和肖新華教授主持,公司在2樓遠程會議室設立了主會場,來自全國各地的200余位專家以線上形式參加了啟動會。該項研究由上海交通大學附屬第六人民醫院內分泌科、北京協和醫院內分泌科共同牽頭,賈偉平教授擔任PI、肖新華教授擔任聯合PI,70余家臨床機構共同參與(西醫醫院60余家、中醫醫院10余家),覆蓋全國24個省市和自治區,旨在通過全國多中心臨床研究,全面評價桑枝總生物堿片用于更廣泛人群治療的臨床特點。


原創天然藥物“桑枝總生物堿”Ⅳ期臨床研究全面啟動



“桑枝總生物堿”于2020年3月獲批上市,是中國醫學科學院藥物研究所與北京五和博澳藥業聯合研發的原創降血糖天然藥物。啟動會上,研發負責人——中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究所的劉玉玲教授,首先向與會專家介紹了項目研發背景以及多重藥理作用的研究進展,肖新華教授回顧了由北京協和醫院中醫科牽頭完成的Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究結果,研究合作單位(CRO)北京合源匯豐項目負責人詳細介紹了桑枝總生物堿片的Ⅳ期臨床方案。

針對Ⅳ期臨床方案的制定,前期與CDE曾進行多輪溝通,并與專家們進行了近一年的討論和交流。方案設計遵循科學性、合理性和可行性的理念,嚴格按照GCP要求進行全程管理,擬在更加廣泛的人群中考察單藥或聯合其他降糖藥物治療2型糖尿病的有效性,觀察更長治療周期用藥后的安全性。

在賈偉平教授主持下,專家們對研究方案進行了熱烈的討論和論證,并達成共識。最后,賈偉平教授、肖新華教授對會議進行了總結。


本品除選擇性作用于腸道的α-葡萄糖苷酶外,還可吸收入血并廣泛分布,具有調節腸道微生態、改善腸道炎癥、刺激GLP-1分泌、保護胰島功能、控制體重、調節糖脂代謝等多重藥理作用,對糖脂代謝全程管理的臨床綜合獲益及后續在新適應癥拓展方面的發展潛力,引起專家們的廣泛關注和興趣。



原創天然藥物“桑枝總生物堿”Ⅳ期臨床研究全面啟動


項目研發的聯合負責人——中國醫學科學院藥物研究所的申竹芳教授,線上參加了啟動會。北京合源匯豐(CRO)總經理袁德勝、副總經理汪勇,五和博澳董事長黃岳升、總經理吳曉娟、常務副總經理金毅群、醫藥創新研究院副院長楊紅振及醫學部、市場部相關負責人,在公司遠程會議室主會場參加了本次會議。